【成飞医院科普】药品「有效期」≠药品「使用期限」

发布时间： 2024.05.24 来源：本文来源：药学部

生活中许多患者常常误以为只要药品在有效期内，就可以继续使用。临床工作中，护理人员也经常会问，病区储存的药品拆封后，可以使用多久？下面我们就来说一说药品有效期这个事儿。

药品有效期：是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限。两个前提条件：1. 药品未开启；2. 药品在规定条件下贮存。

药品使用期限：是指药品在原有稳定性发生变化后（如多剂量包装药品首次开启后、药品在使用前进行了稀释或复溶、药品经重新包装或药物经配制后）仍能被使用的期限。药品使用期限要远远小于药品有效期。

根据现行的2006年版《药品说明书与标签管理规定》中第3章第23条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。

例如：「有效期至2020.04」，是指该药品可用到2020年04月30日。如若注明到日，则表示该药品只能使用到该日。也有标注有效期为X年或XX个月，则可根据药品的生产日期来推断，如药品的生产日期为2018年11月15日，有效期为24个月，则表示药品可使用到2020年11月14日。

不同剂型的药物使用期限是多久？

1、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂

在《中国药典》（ChP）2015 版制剂通则中，对眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂的使用期限做出了「启用后最多可使用 4 周」的要求。这三类药品，如说明书中有标注开启后的使用期限，按药品说明书标注执行，如说明书没有标注，按照 4 周进行管理。

2、注射剂

在严格按照无菌技术要求进行操作的条件下，建议注射药物的最大安全使用期限为 10 天，单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过 3 天，但单剂量生物制品除外。如果药品说明书有具体规定，应严格依照药品说明书规定，如：「使用中的胰岛素可在室温保存4周」。

3、其他剂型

如糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、乳膏剂等，并没有明确的规定及相关的研究结果。也有相关报道指出：通常糖浆剂开启后在室内常温(25℃ 以下)下可保存 1~3 个月。一般冬天不超过 3 个月，夏天不超过 1 个月。口服溶液剂、混悬剂和乳剂在瓶口及瓶盖未受污染的情况下，可在室温下保存2个月。

4、重新包装药品

目前我国药典尚未有对重新包装后的药品有效期进行相关规定。美国药典 USP 指出：药品经重新包装后，不能使用原包装有效期，并使用「beyond- use date」（BUD）与药品有效期进行区分，FDA 发布的《重新包装于单元剂量容器中固体制剂的有效期》中指出：对于重新包装于单元剂量容器的固体制剂，其有效期自重新包装之日起不应超过 6 个月或药品剩余有效期的 25%，以较早者为准。 瓶装药品开封后应丢弃里面的棉花和干燥剂，避免二者吸附水汽成为药瓶内部污染源，从而使瓶内药物潮湿变质；对于拆零药品还应及时标注药品的有效期及开封日期。对于未开启的或有单剂量独立内包装药品，应按药品说明书规定的贮存条件保存，开封前的保存期可至药品标示的有效期。